அவசரக்கால மருந்துப் பயன்பாடு ஒப்புதல் : வழிமுறைகள் என்ன?

Covid-19 vaccines emergency use approval:  மூன்று தடுப்பூசி உற்பத்தியாளர்கள் அவசரக்கால மருந்துப் பயன்பாடு என்பதன் கீழ் தங்கள் மருந்தை அனுமதிக்க, மத்திய மருந்து தரக்கட்டுப்பாட்டு நிறுவனத்துக்கு (சி.டி.எஸ்.கோ) விண்ணப்பித்துள்ளனர். இதுவரை, இந்த மூன்று நிறுவனங்களும் தங்களின்  மூன்றாம் கட்ட ஆய்வுகள் குறித்து எந்த தரவையும் உருவாக்கவில்லை.சாதாரண ஒப்புதலின் செயல்பாட்டில் கட்டாயத் தேவையாகும். சாதாரணமாக, எந்தவொரு மருந்தும் வெகுஜன பயன்பாட்டிற்கு ஒப்புதல் அளிக்க இத்தகைய தரவுகள் முக்கியமானதாக அமைகிறது.

விண்ணப்பித்த மூன்று உற்பத்தியாளர்கள்: 

கோவிஷீல்ட்:  ஆக்ஸ்ஃபோர்ட் பல்கலைக்கழகம் – ஆஸ்ட்ரா ஜெனிக்கா கோவிட்-19 தடுப்பு மருந்தை (கோவிஷீல்ட்) , பூனாவில் உள்ள சீரம் ஆராய்ச்சி நிலையம் இந்தியாவில் மூன்றாம் கட்டங்களில் மருத்துவமனை சார்ந்து பரிசோதித்து வருகிறது. சீரம் ஆராய்ச்சி நிலையம் தனது விண்ணப்பத்தில் முதல் மற்றும் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவ சோதனைகளின் தரவுகளை சமர்ப்பித்துள்ளது. அதே சமயத்தில், இங்கிலாந்து, பிரேசில் ஆகிய நாடுகளில்  தனது செயல்திறன் திறனை 3ம் கட்ட சோதனைகளில் இருந்து பெற்றுள்ளது.

கோவாக்சின்: புனாவில் உள்ள ஐசிஎம்ஆர்  நிறுவனமான நேஷனல் இன்ஸ்டிடியூட் ஆப் வைராலஜி நிறுவனத்துடன் இணைந்து கோவாக்சின் என்ற தடுப்பு மருந்தை  ஹைதராபாத்தை தளமாகக் கொண்ட பாரத் பயோடெக் நிறுவனம் தயாரித்து வருகிறது. சில தினங்களுக்கு முன்பாக, மூன்றாம் கட்ட மனிதப் பரிசோதனையை  மேற்கொள்ள ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. இன்னும், பலர்  சோதனைக்கு உட்படுத்தப்படவில்லை. பாரத் பயோடெக் நிறுவனம் தனது விண்ணப்பத்தில் முதல் மற்றும் இரண்டாம்  கட்ட சோதனைகளின் தரவை சமர்பித்துள்ளது.

ஃபைசர் -பயோஎன்டெக் தடுப்பு மருந்து:  உலகளாவிய கோவிட் -19 தடுப்பு மருந்து கண்டுபிடிப்பில் முன்னிலை வகித்து வந்த ஃபைசர் நிறுவனம், ஜெர்மன் பயோஎன்டெக் என்ற பான்னாட்டு நிறுவனத்துடன் இணைந்து தயாரித்த தடுப்பு மருந்தின் பரிசோதனை முடிவுகளை சில தினங்களுக்கு முன்பு வெளியிட்டது. அதில், கொரோனாவுக்கு எதிரான போரில் தனது தடுப்பூசி 95 சதவீதம் பயன்திறன் கொண்டைவையாக உள்ளது என்று தெரிவித்தது.

கடந்த வாரம் இங்கிலாந்து அரசு, அவசரக்கால மருந்துப் பயன்பாடு என்பதன் கீழ் இந்த தடுப்பு மருந்துக்கு ஒப்புதல் வழங்கியது. உலகளவில், மருந்து தரக்கட்டுப்பாட்டு ஆணையத்தால் அனுமதி பெற்ற முதல் மருந்து ஃபைசர்-பயோஎன்டெக் தடுப்பூசி ஆகும்.

இந்தியாவில் தடுப்பு மருந்துகளை  அங்கீகரிப்பதற்கான ஒழுங்குமுறை விதிகள் யாவை?

புதிய மருந்துகள் மற்றும் தடுப்பூசிகளின் மருத்துவ சோதனைகள் மற்றும் அவற்றின் ஒப்புதல்கள்

புதிய மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனை விதிகள், 2019 என்ற விதிமுறைகளின் கீழ் இந்தியாவில் மருந்துக்கான ஒப்புதல் வழங்கப்படுகிறது. இந்த விதிமுறைகளில் "வரையறுக்கப்பட்ட அவசரகால நோக்கங்களுக்காக அங்கீகாரம்” என்று எதுவும்  குறிப்பிடப்படவில்லை. உண்மையில், அவசரகால  பயன்பாடு என்ற  நடைமுறை அமெரிக்கா போன்ற மேற்கத்திய நாடுகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.  எவ்வாறாயினும், இந்திய ஒழுங்குமுறை அமைப்பில் தற்போதையதைப் போன்ற "சிறப்பு சூழ்நிலைகளுக்கு" ஏற்பாடுகள் இல்லை என்று அர்த்தமல்ல.

எவ்வாறாயினும்,  கொரோனா போன்ற ஒரு பெருந்தொற்று காலத்தில், மருந்தை “விரைவான ஒப்புதல் செயல்முறை” மூலம் பரிசோதனைக்கால சிகிச்சையாக பயன்படுத்த  2019 விதிகள் அனுமதிக்கின்றன. இந்த நடைமுறையின் கீழ், கிடைக்கக் கூடிய குறிப்பிட்ட ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் மருத்துவப் பரிசோதனைகளில் இருக்கும் மருந்துக்கு ஒப்புதல் வழங்கப்படுகிறது.

"ஒரு தீவிரமான அவசரகால நோக்கங்களுக்காகவும், ஆபத்துக்கால சிகிச்சைக்காவவும், நாட்டின் தனிதனமியோடு பொருந்தக்கூடிய நோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காகவும், முறையற்ற மருத்துவத் தேவைகளை நிவர்த்தி செய்வதற்காகவும் "விரைவான செயல்முறைக்கு"  ஒப்புதல் வழங்கப்படலாம்," என்று 2019 வருட விதிகள் கூறுகின்றன.

மேலும், இரண்டாம் கட்ட மனிதப் பரிசோதனைகளில்  “குறிப்பிடத்தக்க” செயல்திறன் அறிவிக்கப்பட்டால், ஒரு புதிய மருந்து அல்லது தடுப்பூசி ஒப்புதலுக்காக பரிசீலிக்கப்படலாம் என்பதை இது தெளிவுபடுத்துகிறது.

மேலும், மனிதப் பரிசோதனைகளை மேற்கொண்டு வரும் தடுப்பூசிக்கு  வழங்கப்பட்ட ஒப்புதல் தற்காலிகமானது என்றும், ஒரு வருடத்திற்கு மட்டுமே செல்லுபடியாகும் என்று விதிகள் கூறுகின்றன.

எனவே, 2019 வருட விதியின் கீழ் , மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் ஆரம்ப கட்டத்தில் உள்ள பாரத் பயோடெக் நிறுவனம் 'அவசரக்கால மருந்துப் பயன்பாடு என்பதன் கீழ்'விண்ணப்பிக்க தகுதி பெறுகிறது.

“அனைத்து செய்திகளையும் உடனுக்குடன் டெலிகிராம் ஆப்பில் பெற t.me/ietamil இந்த இணைப்பை க்ளிக் செய்யவும்”