கொரோனா சிகிச்சை அனுமதியை ட்ரம்ப் துரிதப் படுத்த முடியுமா?

 Robert P. Baird

Can Donald Trump really speed approval of Covid-19 treatments? : புதன்கிழமை அன்று அதிபர் டொனால்ட் ட்ரெம்ப் தன்னுடைய ட்விட்டர் பக்கத்தில் 5 நிமிட வீடியோ ஒன்றை பதிவிட்டிருந்தார். வெள்ளை மாளிகைக்கு வெளியே நின்று, அவர் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டிருந்த போது அவருக்கு அளித்த மருத்துவம் குறித்து பகட்டான நிலையில் பேசி கொண்டிருந்தார்.

"அவர்கள் எனக்கு ரெஜெனெரோனைக் (Regeneron) கொடுத்தார்கள், அது நம்பமுடியாத அளவுக்கு சிறப்பாக இருந்தது; நான் உடனடியாக நன்றாக உணர்ந்தேன், ”என்று அவர் கூறினார். மருந்து தயாரிக்கும் நிறுவனமான ரெஜெனெரோன் தயாரித்த ஒரு சோதனை மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி (monoclonal antibody treatment) சிகிச்சையைப் பற்றி அவர் பேசினார். "உங்கள் அதிபருக்கு கிடைத்தது போலவே அனைவருக்கும் ஒரே மாதிரியான சிகிச்சை அளிக்கப்பட வேண்டும் என்று நான் விரும்புகிறேன்." என்றும் அவர் கூறினார்.

ஒரு ஆன்ட்டிபாடி எவ்வாறு இத்தனை குறைவான நேரத்தில் இப்படி ஒரு வியக்கத்தக்க விளைவினை ஏற்படுத்தும் என்பது உட்பட அந்த வீடியோ தற்போது நிறைய கேள்விகளை எழுப்பியுள்ளது. ஆனால் ஒரு கேள்வி, அமெரிக்காவின் எஃப்.டி.ஏவால் அங்கீகரிக்கப்படாத ஒரு தெரப்பி அனைத்து மக்களுக்கும் கிடைக்கும் என்பதை அவர் எப்படி உறுதி செய்கிறார். அதற்கு அவரிடம் பதில் உள்ளது. “நான் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை தயார் நிலையில் வைத்துள்ளேன். இப்போது கையொப்பம் இட்டால் மட்டும் போதும் ”என்று ஜனாதிபதி தனது வீடியோவில் கூறினார்.

அவரச தேவைக்கான அங்கீகாரம் என்று அதிபர் குறிப்பிட்டிருப்பது ஒரு மாற்றத்தின் சமீபத்திய கட்டமாகும். ஒழுங்குமுறை சட்டத்தால் அது ஒரு தெளிவற்ற பகுதி என்று விடப்பட்டு தற்போது கூட்டாட்சியின் மையமாக திகழ்கிறது. அமெரிக்காவில் விற்கப்படும் தடுப்பூசிகள், மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கு பொதுவாக எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதல் தேவைப்படுகிறது. இது மருந்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்கும் ஒரு கடுமையான செயல்முறையாகும். எவ்வாறாயினும், 15 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக, சில நிபந்தனைகள் பூர்த்தி செய்யப்படும்போது, அங்கீகரிக்கப்படாத மருத்துவ தயாரிப்புகளை விற்பனை செய்ய அனுமதிக்கும் அவசரகால பயன்பாட்டு அனுமதிகளை வழங்க FDA-க்கு அதிகாரம் உள்ளது.

To read this article in English

2009ம் ஆண்டில் எச்1என்1 காய்ச்சல் 2016ம் ஆண்டில் ஜிகா வைரஸ் உள்ளிட்ட நோய்களுக்கு இது போன்ற அவசரகால பயன்பாட்டு அனுமதியை எஃப்.டி.ஏ வழங்கியுள்ளது. இந்த ஆண்டின் பிப்ரவரி மாதத்தில் இருந்து 300க்கும் மேற்பட்ட கொரோனா தொடர்பான அவசரகால சிகிச்சைகளுக்கு அனுமதி வழங்கியது. அவைகளில் பெரும்பான்மையானவை பரிசோதனைகளுக்கானது. இருப்பினும் பி.பி.இ. கிட், ரத்தத்தை சுத்தம் செய்யும் கருவிகள், வெண்ட்டிலேட்டர்கள் மற்றும் தெரப்பிகளுக்கு அனுமதி வழங்கியது. சர்ச்சையை கிளப்பும் வகையில் ஹைட்ராக்ஸிக்ளோரோகுயின் மருந்துகளுக்கும் ஒப்புதழ் வழங்கி பின்னர் தடை செய்யப்பட்டதும் குறிப்பிடத்தக்கது. பெரும்பாலானோர், அவசர கால பயன்பாட்டிற்கான அனுமதி முதலில் கொரோனா தடுப்பூசிக்கு தான் அமெரிக்காவில் கிடைக்கும் என்று எதிர்பார்க்கின்றனர்.

இரசாயன, உயிரியல், கதிரியக்க மற்றும் அணு பயங்கரவாத தாக்குதல்களுக்கு தேசத்திற்கு உதவுவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட 2004 ஆம் ஆண்டின் பயோஷீல்ட் சட்டத்தின் ஒரு பகுதியாக EUA களை நிர்வகிக்கும் விதிமுறைகள் முதலில் இயற்றப்பட்டன.

எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதல் நீண்டகாலமாக மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான ஒரு தரமாக அங்கீகாரமாக பார்க்கப்படுகிறது, ஆனால் அந்த ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கான தேவைகள், பெரும்பாலும் மருத்துவ பரிசோதனைகள், உற்பத்தி வசதிகளின் ஆய்வுகள் மற்றும் விரிவான புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வுகள் ஆகியவை அதிக நேரத்தை எடுத்துக்கொள்ளும். செப்டம்பர் 11 தீவிரவாத தாக்குதல் மற்றும் அந்த ஆண்டின் பிற்பகுதியில் நடைபெற்ற ஆந்த்ராக்ஸ் கடிதங்கள் போன்ற நிகழ்வுகள் அரங்கேறிய போது ஏஜென்சியின் விரைவான ஒப்புதல் வழிமுறைகள் கூட மிக மெதுவானவை மற்றும் உண்மையான அவசரநிலையை கையாள முடியாதவை என்று பரவலாக ஒப்புக் கொள்ளப்பட்டது.

"இது வேண்டுமென்றே நெகிழும் தன்மை கொண்ட தரமாக இருந்தது" என்று ஜார்ஜ்டவுனில் உள்ள Center on Medical Product Access, Safety and Stewardship-த்தின் இயக்குநரும், 2009 முதல் 2014 வரை எஃப்.டி.ஏவின் தலைமை விஞ்ஞானியாக பணியாற்றிய டாக்டர் ஜெஸ்ஸி குட்மேன் கூறினார். அவசரகால பயன்பாட்டு அனுமதிகள் ஒவ்வொரு நோய்க்கும் பிறகு மதிப்பீடு செய்யப்படுகிறது. எஃப்.டி.ஏ., கொரோனா பரவலை தடுக்க ஆரோக்கியமான மக்களுக்கு தடுப்பூசி வழங்குவதை காட்டிலும், எபோலா போன்ற அதிக அளவு இறப்பு விகிதம் கொண்ட நோய்க்கான மருந்திற்காக அதிக அளவு அபாயத்தை பொறுத்துக் கொள்ளும் என்று குட்மென் கூறுகிறார்.

பாரம்பரிய ஒப்புதல்களுக்கு மாற்றாக கருதப்படவில்லை இந்த அவசகரகால அங்கீகாரம் கருதப்படவில்லை. "அவசரகால அங்கீகாரம் வழங்கப்பட்ட பின்னரும் கூட, இறுதியில் நீங்கள் தரவுகளை சேகரித்து இந்த தயாரிப்புகளை ஒப்புதலுக்கு அனுமதி கோர வேண்டும் என்பதே இதன் நோக்கம்."

இதனை நிவர்த்தி செய்வதற்காக, ஜனாதிபதி ஜார்ஜ் டபுள்யூ புஷ் 2003ம் ஆண்டு நடைபெற்ற ஸ்டேட் ஆஃப் தி யூனியன் உரையின் போது ப்ரோஜெக்ட் பயோஷீல்ட்டை முன்மொழிந்தார். இந்த திட்டம் மெடிக்கல் கவுன்ட்டர்மெஷர்களை உருவாக்கும் நிறுவனங்களுக்கு ஊக்கத்தை வழங்கியது. அங்கீகரிக்கப்படாத தயாரிப்புகளை அரசு கையிருப்பில் வைக்கவும் , அந்த தயாரிப்புகளுக்கு அவசர பயன்பாட்டை அங்கீகரிக்கவும் FDAஐ அனுமதித்தது. திருத்தங்களுடன் கூடிய பயோஷீல்ட் சட்டம் ஒரு கார்டே பிளான்ச் என்று கருதப்படவில்லை. உதாரணமாக, அவசரகால பயன்பாட்டுக்கான ஒப்புதலை ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட பொது சுகாதாரம் அல்லது தேசிய பாதுகாப்பு அவசரகாலத்தின் போது மட்டுமே வழங்கப்பட முடியும்.

மேலும் இது போதுமான அளவு அல்லது மாற்று வழிகளில் கிடைக்க இயலாத தயாரிப்புகளுக்கு மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். ஆனால் ஒரு தயாரிப்பு பொதுமக்களுக்கு கிடைக்க வேண்டுமா என்பதை தீர்மானிக்க FDAக்கு முழுமையான அதிகாரம் வழங்கப்பட்டது. ஒரு மருந்தின் "அறியப்பட்ட மற்றும் சாத்தியமான நன்மைகள்" "அறியப்பட்ட மற்றும் சாத்தியமான அபாயங்களை" விட அதிகமாகும்போது சட்டப்படி எஃ.டி.ஏ. பயனுள்ளதாக இருக்கும் தயாரிப்புகளுக்கு மட்டுமே EUA களை வழங்க முடியும். எவ்வாறாயினும், அந்த அளவுகோல்கள் எதைக் குறிக்கின்றன என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டியது எஃப்.டி.ஏ தான்.

ஒரு தயாரிப்பு ஒரு EUAஐப் பெற்றபின் அதை மருத்துவ பரிசோதனைகளில் முழுமையாக சேர்ப்பது கடினம் என்று கூறுகிறார் குட்மேன், ஏனெனில் மருத்துவ பரிசோதனைகள் பொதுவாக அவசரகால அனுமதிக்கானதை விட நோயாளிகளுக்கு அதிக கடுமையான விதிகளை விதிக்கின்றன. ஆகஸ்ட் மாதத்தில் COVID-19 சிகிச்சைக்காக ப்ளாஸ்மா தெரப்பிக்கு அவசரகால அனுமதி வழங்கப்பட்டது. “இப்போது பல்லாயிரக்கணக்கான மக்கள் பிளாஸ்மாவைப் பெறுகின்றனர். ” - “அது செயல்படுகிறதா என்பது எங்களுக்கு இன்னும் தெரியவில்லை,” என்று அவர் கூறினார். 2005 ஆம் ஆண்டில், ஆந்த்ராக்ஸ் தடுப்பூசியைப் பயன்படுத்துவதற்காக, பாதுகாப்புத் துறையின் வேண்டுகோளின் பேரில், எஃப்.டி.ஏ தனது முதல் அவசரகால அனுமதியை வழங்கியபோது, ​​பயோஷீல்ட் சட்டத்தில் கையெழுத்திடப்பட்ட சிறிது காலத்திற்குப் பிறகு, அவசரகால அங்கீகாரத்தின் மற்றொரு ஆபத்து தெளிவாகத் தெரிந்தது.

கனெக்டிகட் மாகாணத்தில் இருந்த முன்னாள் குடியரசுக்கட்சி காரரான க்றிஸ் ஷாய்ஸ் உள்ளிட்ட சில நபர்களை பரிந்துரை செய்தது இந்த ஒப்புதல். அவசரகால ஒப்புதல் அரசியல் தலையீட்டிற்கு ஒரு வாய்ப்பை வழங்கியது. இந்த வெளிப்படையான அவசரம், சட்ட மற்றும் ஒழுங்குமுறை தோல்விகளின் விளைபொருளாக தோன்றுகிறது என்று சுகாதாரம் மற்றும் மனித சேவைகள் செயலாளருக்கு கடிதம் ஒன்றை எழுதினார் அவர்.

கொரோனா தொற்றின் போதான ட்ரெம்பின் நிர்வாகம் இந்த செயல்பாடுகளை புதுப்பித்திருப்பதாக கூறியது. Biomedical Advanced Research and Development Authority-ன் முன்னாள் தலைவர் ரிக் ப்ரைட், ஒரு புகாரில் ஹைட்ராக்ஸிக்ளோரோகுயின் மற்றும் குளோரோக்குயினுக்கான அவசரகால ஒப்புதலை ஒரு சமரச நிலைப்பாட்டிற்காக வழங்கப்பட்டதாக குற்றம் சாட்டினார்.  "விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல்" என்று அழைக்கப்படும் குறைந்த கட்டுப்பாட்டு நெறிமுறையின் கீழ் மருந்துகள் கிடைக்கும்படி அதிகராரிகளுக்கு அளிக்கப்பட்ட அழுத்தத்தை தவிர்க்கவே இந்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது என்று அவர் கூறினார்.

செப்டம்பர் பிற்பகுதியில், எஃப்.டி.ஏவின் தடுப்பூசி ஈ.யு.ஏ வழிகாட்டுதல்களைத் தடுப்பது குறித்து பரிசீலித்து வருவதாக டிரம்ப் கூறினார், இது ஜனாதிபதித் தேர்தலுக்கு முன்னர் ஒரு தடுப்பூசி அங்கீகரிக்கப்படுவது சாத்தியமில்லை, என்பதை உணர்ந்த அவர் “எல்லாவற்றையும் விட இதை ஒரு அரசியல் நடவடிக்கை” என்று நினைத்தார். தற்போது வெளியிட்ட வீடியோவில், ரெஜெனெரான் ஆன்டிபாடிகளுக்கான அவசர கால ஒப்பந்தத்தில் நாம் கையெழுத்திட வேண்டும் என்று கூறினார். அது, எஃப்.டி.ஏவில் விஞ்ஞானிகளால் வழக்கமாக நிகழ்த்தப்படும் ஒரு செயல்முறைக்கு கிடைத்த அசாதாரண தலையீடு ஆகும். .வீடியோ வெளியான சில மணி நேரங்களிலேயே ரெஜெனெரோன் நிறுவனம் அவசரகால அனுமதிக்கு விண்ணப்பத்திருந்தது. இதற்கு முன்பு EUA பெற திட்டம் இருப்பதாக மட்டுமே கூறியது.

எஃப்.டி.ஏ அதிகாரிகள் அவர்களின் பங்கிற்கு, கொரொனா பெருந்தொற்று முடிவுறும் வரை, அவசரகால அனுமதியை அரசியல் தலையீடு இல்லாமல் வைத்திருப்போம் என்று கூறியது. எஃப்.டி.ஏவின் பையோலாஜிக்ஸ் எவாலுசன் அண்ட் ரீசர்ச் பிரிவின் தலைவர் டாக்டர் பீட்டர் மார்க்ஸ், ஜெனல் ஆஃப் அமெரிக்கன் மெடிக்கல் அசோசியேசனுடனான பேட்டியில், எஃப்.டி.ஏவின் தடுப்பூசி ஆலோசனை குழுவின் கூட்டங்கள் அனைத்தும் ஆன்லைனில் ஒளிபரப்பப்படும் என்று கூறினார்.

அமெரிக்க மக்கள் அவர்கள் பெறுவது, அழுத்தத்தினால் தரப்படுவது இல்லை ஆனால் தரவுகளின் அடிப்படையில் பெறப்படுகிறது என்பதை உணர வேண்டும் என்று நாங்கள் விரும்புகிறோம் என மார்க்ஸ் கூறினார். எஃப்.டி.ஏவின் செய்தி தொடர்பாளர், எஃப்.டி.ஏ ஆணையர் டாக்டர் ஸ்டீஃபன் ஹானின் உரையை மேற்ஓள் காட்டி, வெள்ளிக்கிழமை, ஏஜென்சியின் அனைத்து முடிவுகளும் அறிவியல் மற்றும் தரவுகளின் அடிப்படையில் தான் அமையுமே தவிர அரசியல் அடிப்படையில் அமையாது என்று உறுதிப்படுத்தினார்.

ஸ்க்ரிப்ஸ் ரிசர்ச்சின் மூலக்கூறு மருத்துவப் பேராசிரியர் டாக்டர் எரிக் டோபோல், எஃப்.டி.ஏ. சுதந்திரமாக செயல்படுவதற்கான தோற்றத்தைத் தக்க வைத்துக் கொள்வதை டிரம்ப் எளிதாக்கவில்லை என்று கூறினார். ட்ரம்பின் ஒப்புதல் இல்லாமல், மற்றும் தேர்தல் நாளுக்கு முன்னதாக, ரெஜெனெரான் ஆன்டிபாடிகள் ஒரு EUA வழங்கப்பட்டிருக்கும் என்று டோபோல் நம்புகிறார், ஆனால் ஜனாதிபதி "தடுப்பூசியைப் ஒரு அரசியல் காரணியாக பயன்படுத்த திட்டமிட்டுள்ளார்" என்று அவர் வருத்தம் தெரிவித்தார்.

ட்ரம்பிடம் ஆரம்பத்தில் தயக்கம் இருந்தபோதிலும், செவ்வாயன்று, எஃப்.டி.ஏ தனது தடுப்பூசி ஈ.யு.ஏ வழிகாட்டலை வெளியிட்டது குறித்து மனம் வருந்தியதாக டோபோல் கூறினார். பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான வழிகாட்டுதல்கள் தரவை "EUA- பிளஸ்" என்று விவரித்துள்ளன, மேலும் தடுப்பூசியின் நீண்டகால பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்காக உற்பத்தியாளர்கள் இரண்டு மாத இடைவெளியில் இறுதி கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளை பங்கேற்பாளர்கள் பின்பற்ற வேண்டும் என்ற நிபந்தனையும் இணைக்கப்பட்டது.

தடுப்பூசி உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் COVID-19 தடுப்பூசிகளுக்கு EUAகளைக் கோரலாமா என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டும். ஒரு கொரோனா வைரஸ் தடுப்பூசிக்கு EUA பொருத்தமானதாக இருக்கும் என்று பல பொது சுகாதார நிபுணர்கள் கூறுகின்றனர். ஒரு தடுப்பூசியை முறையாக அங்கீகரிப்பதற்கான விண்ணப்பத்திற்கு பல்லாயிரக்கணக்கான பக்க ஆவணங்கள் தேவைப்படும், மேலும் ஒரு புதிய தடுப்பூசியின் முன்னுரிமை மதிப்பாய்வினை நடத்தக் கூட எட்டு மாதங்களுக்கு மேல் ஆகும்.

ஒரு மருத்துவ சோதனை முடிந்தபின், எந்தவொரு பாதுகாப்பு சிக்கல்களும் இல்லாவிட்டால், ஏஜென்சி அதிகாரிகள் "முறையான ஒப்புதலுக்காக எல்லாவற்றையும் பார்ப்பதற்கு முன்பு ஒரு EUA ஐ வழங்கக்கூடும்" என்று அவர் கற்பனை செய்யலாம் என்று கூறினார் முன்னாள் எஃப்.டி.ஏ அதிகாரி சூசன் எல்லென்பெர்க். இந்த விவகாரங்களில் மேல் மட்டத்தில் இருந்து தேவையில்லாத தலையீடுகளை நாங்கள் கண்டு இருக்கின்றோம் என்று அவர் கூறினார்.

எஃப்.டி.ஏவில் உள்ள விஞ்ஞானிகள் மீது எவ்வளவு அரசியல் அழுத்தம் கொடுக்கப்படுகிறது என்பது தெளிவாகத் தெரியவில்லை என்பதால், ஒரு அவசரகால அங்கீகாரத்தின் கீழ் வழங்கப்பட்ட ஒரு தடுப்பூசியை நம்பலாமா என்று தீர்மானிப்பதற்கு முன் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் தரவைப் பார்க்க விரும்புவதாகவும் அவர் கூறினார். "இது மிகவும் பயனுள்ளதாக இருப்பதைப் போல எனக்குத் தோன்றினால், எந்தவொரு பாதுகாப்பு சிக்கல்களையும் நான் காணவில்லை என்றால், நிச்சயமாக மக்களுக்கு அந்த மருந்தை பரிந்துரைப்பேன் என்று நினைக்கிறேன் என்று அவர் கூறினார்.

தமிழ் இந்தியன் எக்ஸ்பிரஸின் அனைத்து செய்திகளையும் உடனுக்குடன் டெலிகிராம் ஆப்பில் பெற t.me/ietamil