கோவாக்சின் தடுப்பூசிக்கு அமெரிக்கா அனுமதி மறுப்பது ஏன்?; அமெரிக்கா செல்லும் மாணவர்களின் நிலை என்ன?

What denial of US approval means for Covaxin, students going there : பாரத் பயோடெக் உருவாக்கிய செயலிழந்த முழு வைரஸ் தடுப்பூசியான கோவாக்சினுக்கு அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை வழங்க வேண்டாம் என்று அமெரிக்கா முடிவு செய்துள்ளது. தடுப்பூசிக்கான EUA விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதற்கு முன்பே, இந்த முடிவானது நிறுவனத்தின் அமெரிக்க பங்காளியான ஒகுஜனுக்கு தெரிவிக்கப்பட்டது.

கோவாக்சினுக்கு அவசரகால அனுமதி கொடுக்க அமெரிக்கா ஏன் விரும்பவில்லை?

கோவிட் -19 தடுப்பூசிகளை விரைவாக கண்காணிக்க வேண்டிய சூழ்நிலையில் அமெரிக்கா இனி இல்லை. அமெரிக்கா, அதன் ‘ஆபரேஷன் வார்ப் ஸ்பீட்’ முன் முயற்சியின் மூலம், கடந்த ஆண்டு தனது நாட்டு மக்களுக்கு பல்வேறு தடுப்பூசிகளை உருவாக்க 18 பில்லியன் டாலர் முதலீடு செய்திருந்தது. இது ஏற்கனவே ஃபைசர்-பயோஎன்டெக் மற்றும் மாடர்னா-என்ஐஐடி எம்ஆர்என்ஏ தடுப்பூசிகள் மற்றும் ஜான்சன் & ஜான்சனின் வைரஸ் திசையன் தடுப்பு மருந்துகளுக்கு அவசரகால பயன்பாட்டிற்கான அனுமதியினை வழங்கியுள்ளது. பாரத் பயோடெக் கருத்துப்படி, இதனால், அமெரிக்கா அதன் மக்கள் தொகையில் ஒரு குறிப்பிட்ட சதவீத மக்களுக்கு தடுப்பு செலுத்த இயன்றுள்ளதாக தெரிவித்துள்ளது. மேலும், இதனால் பாரத் பயோடெக் உருவாக்கிய செயலிழந்த முழு வைரஸ் தடுப்பூசியான கோவாக்சினுக்கு அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை (EUA) வழங்க வேண்டாம் என்று அமெரிக்கா முடிவு செய்துள்ளது. தடுப்பூசிக்கான EUA விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதற்கு முன்பே இந்த முடிவு நிறுவனத்தின் அமெரிக்க பங்காளியான ஒகுஜனுக்கு தெரிவிக்கப்பட்டது.

கோவாக்சினுக்கு EUA கொடுக்க அமெரிக்கா ஏன் விரும்பவில்லை?

கோவிட் -19 தடுப்பூசிகளை விரைவாக கண்காணிக்க வேண்டிய சூழ்நிலையில் அமெரிக்கா இனி இல்லை. நாடு, அதன் ஆபரேஷன் வார்ப் ஸ்பீட் முன்முயற்சியின் மூலம், கடந்த ஆண்டு தனது மக்களுக்கு பல்வேறு தடுப்பூசிகளை உருவாக்க 18 பில்லியன் டாலர் முதலீடு செய்திருந்தது. இது ஏற்கனவே ஃபைசர்-பயோஎன்டெக் மற்றும் மாடர்னா-என்ஐஐடி எம்ஆர்என்ஏ தடுப்பூசிகள் மற்றும் ஜான்சன் & ஜான்சனின் வைரஸ் திசையன் ஜாப்களுக்கு EUA களை வழங்கியுள்ளது. பாரத் பயோடெக் கருத்துப்படி, நாடு அதன் மக்கள்தொகையில் ஒரு “குறிப்பிடத்தக்க” சதவீதத்தை தடுப்பூசி போட முடிந்தது, மேலும் நல்ல மந்தை நோய் எதிர்ப்பு சக்தியையும் அடைந்துள்ளது.

இந்த சூழ்நிலையில், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், ஐரோப்பிய ஒன்றிய கோரிக்கைகளை மறுஆய்வு செய்வதற்கு முன்னுரிமை அளிக்க ஒரு புதிய திட்டத்தை கொண்டுள்ளது. பின்வருவனவற்றில் ஏதேனும் ஒன்றை சரிபார்க்க சாத்தியமில்லை என்ற சந்தர்ப்பங்களில் அவசரகால அனுமதிக்கான கோரிக்கைகளை மதிப்பாய்வு செய்து செயலாக்க மறுக்க விரும்புவதாக கட்டுப்பாட்டாளர் மே மாதம் கூறியிருந்தார் . மேலும், மருத்துவ சோதனைகளின் நடத்தை, ஒருமைப்பாடு, மருத்துவ சோதனை தரவு, மற்றும் தடுப்பூசிக்கான உற்பத்தி வசதிகள் ஆகியவை பொருத்தமான தரங்களை பூர்த்தி செய்கிறதா எனவும் கேள்வி எழுப்பப்பட்டது.

அவசர பொது சுகாதார முன்னுரிமைகள் குறித்து உரையாற்ற வேண்டியதன் அவசியத்தை கருத்தில் கொண்டு, கோவிட் -19 தடுப்பூசிகளுக்கு பெறப்பட்ட கோரிக்கைகளில் மேலும் முன்னுரிமை அளிக்க வேண்டியிருக்கலாம் என்றும் எஃப்.டி.ஏ தெரிவித்திருந்தது. இதன் பொருள், தடுப்பூசி தயாரிப்பாளர்களிடமிருந்து வந்த அவசரகால பயன்பாட்டிற்கான கோரிக்கைகளை மறுஆய்வு செய்வதற்கும் செயலாக்குவதையும் இது மறுக்கக்கூடும். அவர்கள் உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனை திட்டத்தின் வளர்ச்சியின் போது FDA உடன் தொடர்ச்சியான முறையில் ஈடுபடவில்லை.

கோவாக்சினில் ஏதோ தவறு இருப்பதாக இந்த முடிவு உணர்த்துகிறதா?

உண்மையில் இல்லை. அவசர ஒப்புதலுக்கு பதிலாக தடுப்பூசிக்கான முழு அங்கீகாரத்திற்கு ஒகுஜென் இப்போது விண்ணப்பிக்க வேண்டும் என்று எஃப்.டி.ஏ பரிந்துரைத்துள்ளது. இதன் பொருள், அமெரிக்க எஃப்.டி.ஏ-க்கு இப்போது கூடுதல் தகவல் மற்றும் தரவுகள் தேவைப்படுகிறது என்பதே ஆகும். அதிக மனித மருத்துவ பரிசோதனைகளிலிருந்து, தடுப்பூசி பாதுகாப்பானது என்று நம்புவதற்கு, அதன் மக்கள்தொகையில் நோயெதிர்ப்பு சக்தியைத் தூண்டுகிறது மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய செயல்திறனைக் கொண்டுள்ளது என நிரூபனம் செய்ய வேண்டியது கட்டாயமாகும். இருப்பினும், இது பாரத் பயோடெக் மற்றும் ஒகுஜெனுக்கு இன்னும் ஒரு பின்னடைவாகும் . இதனால், கோவாக்சின் அமெரிக்காவில் பயன்படுத்தப்பட அதிக நேரம் எடுக்கும்.

பல்வேறு கோவிட் -19 தடுப்பூசிகளுக்கான அவசரகால பயன்பாட்டிற்கான விண்ணப்பங்கள் சரியான தரவு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சில மாதங்களுக்குள் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன. இருப்பினும், ஒரு முழு அங்கீகாரம் எனும் நிலையில், கோவாக்சின் அமெரிக்காவில் ஒப்புதல் பெற ஒரு வருடம் வரை ஆகக்கூடும், ஏனெனில், இது இனி அவசரமாக கருதப்படுவதில்லை என்று மாசசூசெட்ஸை தளமாகக் கொண்ட தடுப்பூசி நிபுணர் டேவிந்தர் கில் கூறுகிறார்.

கோவாக்சின் பற்றிய பிரச்சினைகளை பிற நாடுகள் கூறியுள்ளனவா?

மார்ச் மாதத்தில் ஹைதராபாத்தில் உள்ள பாரத் பயோடெக் தளத்தை ஆய்வு செய்ததைத் தொடர்ந்து, கோவாசினுக்கு நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் குறித்த சான்றிதழை வழங்குவதற்கான விண்ணப்பத்தை பிரேசிலின் சுகாதார கட்டுப்பாட்டாளர் அன்விசா நிராகரித்தார். இந்த சிக்கல்கள், பிரேசிலிய கட்டுப்பாட்டாளரின் கூற்றுப்படி, தடுப்பூசியின் தரத்தை அபாயப்படுத்தக்கூடும், இதையொட்டி, அதைப் பயன்படுத்துபவர்களுக்கு சுகாதார அபாயத்தைக் குறிக்கிறது. இந்த நடவடிக்கை பிரேசிலில் ஒரு அவசரகால பயன்பாட்டிற்கான நிறுவனத்தின் விண்ணப்பத்தை பாதிக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படவில்லை என்றாலும், அது நாட்டிற்கு தடுப்பூசி வழங்குவதற்கான திறனை தாமதப்படுத்தும் என தெரிவித்துள்ளது.

இருப்பினும், ஜூன் 4 அன்று, அன்விசா கடுமையான நிபந்தனைகளுடன் குறைந்த அளவு கோவாக்சின் இறக்குமதி மற்றும் பயன்பாட்டிற்கு ஒப்புதல் அளித்தது. அன்விசாவின் கூற்றுப்படி, பாரத் பயோடெக் போதுமான செயல் திட்டத்தை முன்வைத்தது மற்றும் இந்த ஆண்டு தொடக்கத்தில் எழுப்பப்பட்ட தரம் தொடர்பான பிரச்சினைகள் குறித்தான சிக்கல்களை களைய முற்பட்டது குறிப்பிடத்தக்கது.

கோவாக்சின் தடுப்பூசியின் தற்போதைய சோதனை நிலை என்ன?

இந்தியாவில், 26,000 க்கும் மேற்பட்ட பங்கேற்பாளர்கள் சம்பந்தப்பட்ட கட்டம் 1, 2 மற்றும் 3 மனித மருத்துவ பரிசோதனைகளில் கோவாக்சின் சோதனை செய்யப்பட்டுள்ளது. எவ்வாறாயினும், தடுப்பூசி ஆரம்பத்தில் அதன் தடைசெய்யப்பட்ட அவசர அனுமதிக்காக மருத்துவ சோதனை முறையில் ஜனவரி மாதம் சிவப்புக் கொடிகளை உயர்த்தியது. ஏனெனில் அந்த நேரத்தில் அதன் செயல்திறன் குறித்த போதுமான தரவை அது உருவாக்கவில்லை. அப்போதிருந்து, பரத் பயோடெக் தடுப்பூசியின் செயல்திறன் 78% என்று கூறி ஊடக அறிக்கைகளை மட்டுமே வெளியிட்டுள்ளது. 25,000 க்கும் மேற்பட்ட பங்கேற்பாளர்கள் மீது நடத்தப்பட்ட தடுப்பூசியின் 3 ஆம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளிலிருந்து வெளியிடப்பட்ட உண்மையான தகவல்கள் இன்னும் வெளியிடப்படவில்லை.

கோவாக்சினின் செயல்திறன் மற்றும் இரண்டு மாத பாதுகாப்பு குறித்த தரவுகளை ஜூலை மாதத்தில் மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புக்கு சமர்ப்பித்த பின்னர், உடனடியாக ஒரு முன்கூட்டிய சேவையகத்தை எட்டும் என்று நிறுவனம் எதிர்பார்க்கிறது. பாரத் பயோடெக்கின் கோவிட் -19 தடுப்பூசிகள் திட்ட முன்னணிக்கு டாக்டர் ரேச்ஸ் எலா கூறுகையில், இந்த தகவலை மறுபரிசீலனை செய்ய இன்னும் 2-4 மாதங்கள் ஆகும் என்றார்.

ஒருவர் கோவாக்சினைப் பெற்றிருந்தால், அமெரிக்காவில் அவரின் அனுமதிக்கு மறிப்பு தெரிவிக்கப்படுமா?

தற்போதைய சூழ்நிலைகளில் நீங்கள் அமெரிக்காவுக்குச் செல்வதைத் தடை செய்ய முடியாத சூழலில் உள்ளீர்கள் என்றால், நீங்கள் விமானம் பயணம் செய்வதற்கு முன்னதாக ஆர்டி-பி.சி.ஆர் சோதனை செய்து, கொரோனாவுக்கு எதிர்மறையை முடிவாக பெற வேண்டியது கட்டாயமாக்கப்பட்டுள்ளது.

இலையுதிர்காலத்தில் நீங்கள் அமெரிக்காவில் உள்ள ஒரு பல்கலைக்கழகத்தில் சேர விரும்பும் மாணவராக இருந்தால், கோவாக்சின் இரண்டு அளவுகளைப் பெற்றிருப்பது உங்களை நாட்டிற்குள் நுழைவதைத் தடுக்கும் என்பது சாத்தியமில்லை. பல பல்கலைக்கழகங்கள் சர்வதேச மாணவர்களுக்கு அமெரிக்காவிற்கு வந்தவுடன் தங்கள் நோய்த்தடுப்பு மருந்துகளை செலுத்தும் திட்டங்களை கொண்டுள்ளன.

இந்த தடுப்பூசி இன்னும் நேரம் எடுக்கும் ஒரு நிலையான ஒப்புதல் செயல்முறையின் கீழ் அமெரிக்காவின் உணவு பாதுகாப்பு மையத்தால் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட உள்ளது. இதற்கிடையில், பாரத் பயோடெக் உலக சுகாதார நிறுவனத்திடமிருந்து அவசரகால பயன்பாட்டு உரிமத்திற்கான விண்ணப்பத்தையும் சமர்ப்பித்துள்ளது, இது இந்த ஆண்டு ஜூலை மற்றும் செப்டம்பர் மாதங்களுக்கு இடையில் வரும் என்று எதிர்பார்க்கிறது. இதனால், இந்தியாவில் கோவாக்சின் செலுத்திக் கொண்டு அமெரிக்கா சென்றவர்களுக்கு சில தளர்வாக அமையக் கூடும்.

தமிழ் இந்தியன் எக்ஸ்பிரஸின் அனைத்து செய்திகளையும் உடனுக்குடன் டெலிகிராம் ஆப்பில் பெற https://t.me/ietamil