இந்தியாவில் வெளிநாட்டு தடுப்பூசி அனுமதி: எப்போது கிடைக்கும்? விலை என்ன?

வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் கொரோனா தடுப்பூசிகளை இந்தியாவில் சந்தைப்படுத்துவதற்கு விரைவான ஒப்புதல் பெறுவதை நோக்கமாகக் கொண்டு, அமெரிக்கா, இங்கிலாந்து மற்றும் ஜப்பானிய மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர்களால் அவசர ஒப்புதல் வழங்கப்பட்ட தடுப்பூசிகள் மற்றும் உலக சுகாதார அமைப்பால் பட்டியலிடப்பட்ட தடுப்பூசிகளுக்கு இந்திய அரசாங்கம் செவ்வாய்க்கிழமை இந்தியாவில் அவசரகால பயன்பாட்டு ஒப்புதல்கள் வழங்கப்படலாம் என்று அறிவித்ததுள்ளது.

நாட்டின் பல்வேறு பகுதிகளிலிருந்தும் தடுப்பூசி பற்றாக்குறை பதிவாகும் நேரத்தில் இந்த நடவடிக்கை எடுக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த முடிவு இந்தியாவில் வெளிநாட்டு தடுப்பூசிகள் விரைவாக கிடைக்க உதவும் என்று மத்திய அரசு தெரிவித்துள்ளது. இந்தியாவின் தற்போதைய தடுப்பூசி திட்டத்தில் சீரம் இன்ச்டிடியூட் ஆஃப் இந்தியாவின் கோவிஷீல்ட் மற்றும் பாரத் பயோடெக்கின் கோவாக்சின் ஆகிய இரண்டு தடுப்பூசிகள் உள்ளன. அதே நேரத்தில் தேசிய மருந்து கட்டுப்பாட்டாளரின் நிபுணர் அமைப்பு ரஷ்யாவின் ஸ்புட்னிக் வி க்கு அவசரகால பயன்பாட்டு ஒப்புதலை பரிந்துரைத்துள்ளது.

வெளிநாட்டு கொரோனா தடுப்பூசிகளுக்கான ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்கான விதிகள்

புதிய மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனை விதிகள் 2019ன் படி, ஒரு வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர் தடுப்பூசிகளின் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்திற்கு விண்ணப்பிக்கும்போதெல்லாம் உள்ளூர் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவை சமர்பிக்க வேண்டும் என்று கட்டளையிடுகிறது. இந்த சோதனைகள் பிரிட்ஜிங் சோதனைகள் என்று அழைக்கப்படுகின்றன. இதில் உற்பத்தியாளர்கள் பாதுகாப்பு மற்றும் நோயெதிர்ப்புத் தரவைச் சேகரிக்க 2 மற்றும் 3ஆம் கட்ட ஆய்வுகளை மேற்கொள்கின்றனர். இதற்கான செயல்திறன் தரவு ஏற்கனவே ஒரு வெளிநாட்டு தளத்தில் நிரூபிக்கப் பட்டிருப்பதால், வரையறுக்கப்பட்ட பங்கேற்பாளர்கள் மட்டும் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளனர். இந்திய மக்களில் சுமார் 1000 பேருக்கு தடுப்பூசி பாதுகாப்பானதா என்பதை அறிய மருத்துவ சோதனை நடத்தப்படுகிறது.

இந்த விதியின் அடிப்படையில் சீரம் நிறுவனம் கோவிஷீல்டில் ஒரு பிரிட்ஜிங் சோதனையை நடத்தியது இது ஆக்ஸ்போர்டு பல்கலைக்கழகம் மற்றும் அஸ்ட்ராஜெனெகா ஆகியோரால் உருவாக்கப்பட்ட தடுப்பூசியின் பதிப்பாகும், அதேநேரம் டாக்டர் ரெட்டி நிறுவனத்தில் ரஷ்யாவின் ஸ்புட்னிக் வி தடுப்பூசி பரிசோதனை செய்யப்பட்டது.

தடுப்பூசி மற்றொரு நாட்டின் தேசிய கட்டுப்பாட்டாளாரால் அங்கீகரிக்கப்பட்டால் விதிகளை தளர்த்துவதற்கு விதிகள் அதிகாரம் அளிக்கின்றன. தடுப்பூசியில் பெரிய எதிர்பாராத கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை என்றால் இந்த தளர்வுகள் செயல்படுத்தப்படுகின்றன.  தடுப்பூசி உயிருக்கு ஆபத்தான அல்லது கடுமையான நோய் பாதிப்பு இல்லை என்றால் அல்லது இந்திய சுகாதார சூழ்நிலைக்கு சிறப்பு பொருத்தமாக சுட்டிக்காட்டப்பட்டால் மற்றும் இந்தியாவில் அவசிய தேவை என்பதற்காக இந்த விதிகள் தளர்த்தப்படும்.

இந்த விதி இப்போது செயல்படுத்தப்பட்டுள்ளது. இந்தியாவில் 2 மற்றும் 3ஆம் கட்ட சோதனைகளை நடத்துவதற்கான முன் நிபந்தனையை இந்தியா தொழில்நுட்ப ரீதியாக தள்ளுபடி செய்துள்ளது.

இதனால் வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களுக்கு என்ன பலன்?

கொரோனா தடுப்பூசி வெளிநாட்டு தேசிய கட்டுப்பாட்டாளர்களான யு.எஸ்.எஃப்.டி.ஏ, ஈ.எம்.ஏ, யுகே எம்.எச்.ஆர்.ஏ அல்லது பி.எம்.டி.ஏ ஜப்பான் ஆகியவற்றால் அனுமதிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டிற்கு ஒப்புதல் பெற்றுள்ள அல்லது WHO அவசரகால பயன்பாட்டு பட்டியல் பட்டியலிடப்பட்ட எந்தவொரு தடுப்பூசி உற்பத்தியாளரும் நேரடியாக இந்தியாவுக்கு வந்து அவசர ஒப்புதல் பெறலாம். இது தடுப்பூசி ஒப்புதலுக்கான செயல்முறையை விரைவாக கண்காணிக்கிறது.

இந்த தடுப்பூசிகளின் பாதுகாப்பை மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர் எவ்வாறு மதிப்பிடுவார்?

இது ஒரு சிறப்பு நிபந்தனையை அறிமுகப்படுத்தியுள்ளது. இதன் கீழ் வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் முதல் 100 பயனாளிகளை ஏழு நாட்களுக்கு பாதுகாப்பு விளைவுகளுக்காக மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். அதன் பின்னரே இந்தியாவில் நோய்த்தடுப்பு திட்டங்களுக்கு அறிமுகப்படுத்தலாம்.

ஒப்புதலுக்கு பிறகும், ஒரு இணையான பிரிட்ஜிங் மருத்துவ சோதனை தொடரும், மேலும் உற்பத்தியாளர்கள் பாதுகாப்பு தரவுகளை மருந்து கட்டுப்பாட்டாளரிடம் சமர்பிக்க வேண்டும்.

இதனால் ஏற்படும் மாற்றங்களின் தாக்கங்கள் என்ன?

வெளிநாட்டு தடுப்பூசிகள் விரைவாக கிடைக்க இந்த முடிவு உதவும். இரண்டாவதாக கோவிட்-19 க்கு இந்தியா வெளிநாட்டு தடுப்பூசிகளை இறக்குமதி செய்யத் தொடங்குவது இதுவே முதல் முறையாகும். தற்போது உள்நாட்டில் தயாரிக்கப்படும் தடுப்பூசிகள் மட்டுமே தடுப்பூசி இயக்கத்தில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. ரஷ்ய உற்பத்தியாளர்களின் ஒத்துழைப்புடன் இந்தியாவில் ஸ்புட்னிக் வி தயாரிக்கப்படுகிறது மூன்றாவதாக உள்ளூர் உற்பத்தியாளர்கள் இந்த தடுப்பூசிகளை மொத்தமாக வெளிநாட்டு நிறுவனங்களிலிருந்து இறக்குமதி செய்யலாம். மேலும் அவர்களின் உள்நாட்டு உள்கட்டமைப்பையும் மருந்து தயாரிப்புக்கு பயன்படுத்தலாம்.

இந்தியா உலகின் தடுப்பூசி மூலதனமாக கருதப்படுவதால் தடுப்பூசி உற்பத்தியை அதிகரிக்க மூன்றாவது விருப்பம் நல்ல வழி.

எந்த நிறுவனங்கள் பயனடையக் கூடும்?

ஒற்றை டோஸை கோவிட் -19 தடுப்பூசியாக கொண்ட ஒரே உற்பத்தியாளரான அமெரிக்க மருந்தக நிறுவனமான ஜான்சன் & ஜான்சன் விரைவில் நாட்டில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை தொடங்க உள்ளதாக இந்திய கட்டுப்பாட்டாளருக்கு தெரிவித்துள்ளது. செவ்வாய்க்கிழமை எடுத்த முடிவுகளால் இந்தியாவில் அதன் தயாரிப்பை அறிமுகப்படுத்த இந்த வழியை நேரடியாகப் பயன்படுத்தலாம்.

ஜே & ஜே தடுப்பூசி பயன்படுத்துவதில் அமெரிக்காவில் சில பிரச்சனைகள் உள்ளது. இரத்த உறைவுகளைத் தொடர்ந்து அமெரிக்க கட்டுப்பாட்டாளர் அதன் பயன்பாட்டை தற்காலிகமாக நிறுத்தி விட்டனர். இருப்பினும் மார்ச் 12 அன்று WHO இலிருந்து அந்த நிறுவனம் ஒப்புதல்களைப் பெற்றதால் இது இந்தியாவுக்கான நிறுவனத்தின் விண்ணப்பத்தை பாதிக்காது.

இந்நிலையில் எம்.ஆர்.என்.ஏ கோவிட் -19 தடுப்பூசிக்கான அவரசகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்திற்காக ஃபைசர் நிறுவனம் மீண்டும் விண்ணப்பிப்பதைக் காணலாம். இது இந்திய கட்டுப்பாட்டாளர் கூடுதல் தரவை கேட்டதால் முன்னர் விண்ணப்பத்தை திரும்பப் பெற்றிருந்தது. இப்போது அமெரிக்காவை தளமாகக் கொண்ட மாடர்னா நிறுவனமும் இந்தியா சந்தையில் நுழைவதை பார்க்க முடிகிறது.

நோவாவாக்ஸ் உருவாக்கிய கோவிட் தடுப்பூசியின் பதிப்பான கோவோவாக்ஸூக்கு விரைவான ஒப்புதல் பெற சீரம் நிறுவனத்திற்கு இந்த நடவடிக்கை ஒரு கதவைத் திறக்கிறது. 2021 ஆம் ஆண்டின் இரண்டாம் காலாண்டின் தொடக்கத்தில் இங்கிலாந்தில் இந்த தடுப்பூசிக்கான அங்கீகாரத்துக்காகவும் அமெரிக்காவில் EUA ஒப்புதலுக்காகவும் தாக்கல் செய்யலாம் என்று அமெரிக்க தடுப்பூசி தயாரிப்பாளர் மார்ச் மாதம் தெரிவித்திருந்தார்.

டோஸ்களின் விலை எவ்வளவு?

இந்த முறைகளில் எந்தவொரு தடுப்பூசிகளும் இதுவரை அங்கீகரிக்கப்படாத நிலையில் இப்போது விலை குறித்து விவாதிப்பது சரியாகாது என்று சுகாதார அமைச்சக அதிகாரிகள் தெரிவித்தனர்.

தற்போதைய நிலவரப்படி தனியார் மருத்துவமனைகளில் கோவாக்சின் மற்றும் கோவிஷீல்ட் ஒரு டோஸ்க்கு ரூ.250க்கு வழங்கப்படுகிறது. ஜனவரி மாதத்தில் ஃபைசர் தடுப்பூசியின் ஒரு டோஸ்ன் விலை ரூ.1,431 . மார்டனா தடுப்பூசியின் ஒரு டோஸ்ன் விலை ரூ.2,348 முதல் 2,715 வரை.  சீன தடுப்பூசிகளான சினோஃபார்ம் ரூ.5,650 மற்றும் சினோவாக் ரூ.1,027.  மற்றும் ஸ்புட்னிக் வி க்கு விலை ரூ.734.  ஜே&ஜே உருவாக்கிய ஒரு டோஸ் தடுப்பூசியின் விலை ரூ.734.

பரிந்துரைக்கப்பட்ட கட்டுப்பாட்டாளர்கள் பட்டியலில் சீனா இல்லாதபோது சீனத் தடுப்பூசிகளை இந்தியா இறக்குமதி செய்ய முடியுமா?

WHO அவசர பயன்பாட்டு பட்டியல் மூலம் இது சாத்தியமாகும். EUL பாதை 2 மற்றும் 3ஆம் கட்ட சோதனை தரவுகளின் கடுமையான மதிப்பீடு மற்றும் பாதுகாப்பு செயல்திறன் தரம் மற்றும் இடர் மேலாண்மை திட்டம் குறித்த கணிசமான கூடுதல் தரவை உள்ளடக்கியது. இந்தத் தரவுகள் சுயாதீன வல்லுநர்கள் மற்றும் WHO குழுக்களால் மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகின்றன. இவை தற்போதைய சான்றுகள், தடுப்பூசியின் பயன்பாட்டைக் கண்காணிப்பதற்கான திட்டங்கள் மற்றும் மேலதிக ஆய்வுகளுக்கான திட்டங்கள் ஆகியவற்றைக் கருத்தில் கொள்கின்றன.

WHOன் EUL செயல்முறையின் ஒரு பகுதியாக தடுப்பூசி உற்பத்தியாளர், முழு உரிமத்தையும்,  தடுப்பூசியின் WHO முன்நிபந்தனையையும் செயல்படுத்த தரவுகளைத் தொடர்ந்து உருவாக்க வேண்டும். தடுப்பூசியின் தரம், பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பரந்த அளவில் கிடைத்தல் ஆகியவற்றை பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்வதற்காக,  சோதனைகள் மற்றும் வரிசைப்படுத்தல் ஆகியவற்றிலிருந்து உருவாக்கப்பட்ட கூடுதல் மருத்துவ தரவை WHO முன்நிபந்தனை செயல்முறை மதிப்பீடு செய்கிறது.

உண்மையில் டிசம்பர் 31 அன்று ஃபைசர்/ பயோஎண்டெக்கின் எம்ஆர்என்ஏ தடுப்பூசியை,  கோவிட் 19 தடுப்பூசிக்கான முதல் அவசரகால பயன்பாட்டு சரிப்பார்ப்பை WHO வெளியிட்டது.. பிப்ரவரி 15 அன்று அவசரகால பயன்பாட்டிற்காக WHO விடம் பட்டியலிடப்பட்ட அஸ்ட்ராஜெனெகா/ ஆக்ஸ்போர்டு தடுப்பூசியின் இரண்டு பதிப்புகள் (கோவிஷீல்ட் உட்பட மற்றொன்று தென்கொரியா பதிப்பு) இந்த தடுப்பூசிகளை அதன் கோவாக்ஸ் திட்டத்தின் மூலம் உலகளவில் வெளியிட அனுமதி அளிக்கிறது. மார்ச் 12 அன்று WHO ஜே&ஜே Ad26.COV2  தடுப்பூசியை பட்டியலிட்டது.

எல்லா நாடுகளின் புதிய தடுப்பூசிகளும் WHOவின் EUL பட்டியலில் இருக்குமா?

ஒன்று சீன அரசுக்கு சொந்தமான நிறுவனமான சினோபார்ம் உருவாக்கிய தடுப்பூசி BBIBP-CorV. மற்றொன்று பெய்ஜிங்கை தளமாகக் கொண்ட உயிர் மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனம் உருவாக்கிய ஒரு தடுப்பூசி கொரோனாவாக். இந்த இரண்டு தடுப்பூசிகளும், WHOவிடம்  முன்அனுமதி கூட்டத்தை நடத்தியுள்ளது மேலும் ஏப்ரல் மாத இறுதியில் ஒரு இறுதி முடிவு எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. ஆர்வமுள்ள வெளிப்பாடுகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட பிற தடுப்பூசிகள் உள்ளன, மேலும் முன் அனுமதி கூட்டங்கள் இன்னும் நடத்தப்பட உள்ளன. இவை எபிவாகோரோனா, வெக்டர் ஸ்டேட் ரிசர்ச் சென்டர் ஆஃப் வைராலஜி அண்ட் பயோடெக்னாலஜி உருவாக்கியது; மற்றது ஜீஃபி லாங்க்காம், ஐஎம்பிசிஏஎம்எஸ் மற்றும் க்ளோவர் பயோஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ் உருவாக்கிய சீன தடுப்பூசி.

இந்த தடுப்பூசிகள் இப்போது வணிக சந்தையில் கிடைக்குமா?

இதுவரை இல்லை. தற்போது, ​​வெளிநாட்டு தடுப்பூசி உற்பத்தியாளர்களுக்கான ஒப்புதல்கள் தொடர்பாக மட்டுமே இந்த முடிவு எடுக்கப்பட்டுள்ளது. தடுப்பூசிகள் தனியார் சந்தையில் கிடைக்குமா, அல்லது எப்போது என்பது குறித்து எந்த முடிவும் மத்திய அரசால் எடுக்கப்படவில்லை. அந்த முடிவின் முடிவு பெரும்பாலும் எத்தனை வெளிநாட்டு தடுப்பூசி உற்பத்தியாளர்கள் இந்தியாவில் தங்கள் தயாரிப்புகளை வணிக ரீதியாக சந்தைப்படுத்த ஒப்புதல் பெற தயாராக இருக்கிறார்கள் என்பதைப் பொறுத்தது .ஃபைசர், மாடர்னா மற்றும் ஜான்சன் & ஜான்சன் உள்ளிட்ட நம்பிக்கைக்குரிய நிறுவனங்களில் பெரும்பாலோர் பிற நாடுகளுக்கு மில்லியன் கணக்கான அளவுகளை வழங்க முன்கூட்டியே வணிக ரீதியான ஒப்பந்தம் செய்துள்ளனர் என்பதையும் நினைவில் கொள்ள வேண்டும்.

"தமிழ் இந்தியன் எக்ஸ்பிரஸின் அனைத்து செய்திகளையும் உடனுக்குடன் டெலிகிராம் ஆப்பில் பெற https://t.me/ietamil