Explained: மருத்துவ சாதனங்கள் (திருத்தம்) விதிகள், 2020 என்றால் என்ன?

மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதன பொருட்கள் சட்டம் 1940 இன் கீழ் மருந்துகள்  ஒழுங்குபடுத்தப்படுகின்றன. கடந்த செவ்வாய்க்கிழமையன்று இச்ச்சட்டத்தின் கீழ் மருத்துவ சாதனங்களும் ஒழுங்குபடுத்தப்படும் என்று அறிவிக்கப்பட்டுள்ளது.

மருத்துவ சாதன விதிகள் செய்யப்பட்டுள்ள  மாற்றங்கள்?

மருத்துவ சாதனங்கள் (திருத்தம்) விதிகள், 2020 என அழைக்கப்படும் இவை,'மனிதர்கள் அல்லது விலங்குகளில் நோய் அல்லது கோளாறுகளைக் கண்டறிதல், சிகிச்சை செய்தல், தணித்தல் அல்லது தடுத்தல் போன்ற நோக்கம் கொண்ட சாதனங்களுக்கு பொருந்தும்' மத்திய மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டு வாரியத்தால் நிறுவப்பட்ட ஆன்லைன் போர்ட்டல் மூலம்  இந்த சாதனங்கள் அனைத்தும் கட்டாயம் ஆன்லைனில் பதிவு செய்யப்பட்டிருக்க வேண்டும்.

இதன் மூலம் இந்தியாவில் தயாரிக்கப்பட்ட (அ) இறக்குமதி செய்யப்பட்ட ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்தின் தரத்தை தெரிந்து கொள்ள முடியும். ஆன்லைனில் பதிவு செய்யப்பட்ட  ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனங்களுக்கு பதிவு எண் உருவாக்கப்படும். உற்பத்தியாளர்  மருத்துவ சாதனத்தின் லேபிளில் இந்த பதிவு எண்ணை கட்டாயாம் குறிப்பிட வேண்டும்” என்று மருத்துவ சாதனங்கள் (திருத்தம்) 2020 விதியில் கூறப்பட்டுள்ளது.

மருத்துவ சாதன விதிகளின் கீழ் எவை கொண்டுவரப் பட்டுள்ளன?

ஹைப்போடர்மிக் சிரிஞ்ச்கள் மற்றும் ஊசிகள், கார்டியாக் ஸ்டெண்டுகள், பெர்ஃப்யூஷன் செட், வடிகுழாய்கள், எலும்பியல் தகடுகள், எலும்பு சிமென்ட்கள், லென்ஸ்கள், உள் புரோஸ்டெடிக் மாற்றீடுகள் உள்ளிட்ட பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் ஏராளமான பொருட்கள் புதிய விதிகளின் கீழ் உள்ளன. இவை அனைத்தும் இந்த ஆண்டு ஏப்ரல் மாதம் முதல் மருத்துவ சாதனங்கள் (திருத்தம்) 2020 விதியில் கீழ் கொண்டுவரப்படும்.

ஸ்பைக்மோமனோமீட்டர்கள் (இரத்த அழுத்தத்தைக் கண்காணிக்கப் பயன்படும்), குளுக்கோமீட்டர்கள் (இரத்த சர்க்கரையை சரிபார்க்க), தெர்மோமீட்டர்கள், சி.டி ஸ்கேன் மற்றும் எம்.ஆர்.ஐ உபகரணங்கள், டயாலிசிஸ் மற்றும் எக்ஸ்ரே இயந்திரங்கள், உள்வைப்புகள் போன்ற சில சாதனங்கள் வெவ்வேறு காலகட்டத்தில்இந்த புது விதியின் கீழ் வருகின்றன.

உதாரணமாக, முதல் மூன்றுக்கும் அடுத்த ஆண்டு  ஜனவரி , அல்ட்ராசவுண்ட் தவிர இதர மருத்துவ சாதனங்களுக்கு அடுத்த ஆண்டு ஏப்ரல். அல்ட்ராசவுண்ட் கருவிகளுக்கு  நவம்பர் 2020 ஆகும்.

இது திடீர் நடவடிக்கையா?

இல்லை. கடந்த ஆண்டு அக்டோபரில், முன்மொழியப்பட்ட அறிவிப்பின் நகல்களை  பொது மக்கள் கருத்துக்காக  அன்றைய அமைச்சகம் வெளியிட்டிருந்தது.

கடந்த ஆண்டு ஏப்ரல் மாதம், மருந்துகள் தொழில்நுட்ப ஆலோசனைக் குழு (டி.டி.ஏ.பி.) மருத்துவத்தின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்ய அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களை மருந்து ஒழுங்குமுறை சட்டத்தின் கீழ் “மருந்துகள்” என்று அறிவிக்க வேண்டும் என்று பரிந்துரைத்தது.

ஏன் இந்த மாற்றம்?

ஜான்சன் & ஜான்சனின் தவறான இடுப்பு தகடு சாதனங்கள பூதகரமாய் ஆனதை தொடர்ந்து சுகாதாரத் துறை அமைச்சகம் சாதனங்களை நெறிமுறை படுத்துவதில் கவனத்தை செலுத்தியது. குறைபாடுடைய இடுப்பு தகடுகளை   இந்தியாவில் 67 பேருக்கு பொறுத்திய ஜான்சன் & ஜான்சன் நிறுவனம் ஒவ்வொருவருக்கும் தலா 25 லட்சம் கொடுக்க வேண்டும் என்று உயர்நீதிமன்றம் உத்தரவிட்டது.

அமெரிக்காவில் 2003 முதல் 2013 வரை 10 ஆண்டுகளாக அதன் "குறைபாடுள்ள" இடுப்பு தகடகள்  தொடர்பான 6,000 வழக்குகளைத் தீர்ப்பதற்கு அந்த நிறுவனம் டெக்சாஸ் நீதிமன்றத்தில் 1 பில்லியன் டாலர் செலவழிக்க ஒப்புக் கொண்டது. இந்தியாவில், மருத்துவ சாதனங்களை ஒழுங்குபடுத்துவது பற்றி விவாதம் தொடங்கியது அங்குதான்.

இந்தியன் எக்ஸ்பிரஸ்  நாளிதழ் இந்தியாவின் மருத்துவ சாதனங்கள் துறையில் சரியான ஒழுங்குமுறை இல்லாதாதால் நோயாளிகளுக்கு ஏற்படுத்திய தாக்கத்தை எடுத்துக்காட்டுகின்ற வகையில் தொடர்ச்சியான ‘இம்ப்லாண்ட் கோப்புகள்’ விசாரணை அறிக்கையாக வெளியிட்டது.

2010 ஆம் ஆண்டில் இந்தியாவில் இடுப்பு தகடுகளை ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கும், விற்பனை செய்வதற்கும் ஜான்சன் & ஜான்சன் அமெரிக்காவின் சட்டங்களில் உள்ள ஓட்டைகளைப் எவ்வாறு பயன்படுத்தியது என்பதையும் இந்தியன் எக்ஸ்பிரஸ் நாளிதழ் தெளிவாக விளக்கியது.

இந்திய சட்டத்தின் கீழ் தண்டனை விதிகள் யாவை?

மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதன பொருட்கள் சட்டம் ,1940 இன் கீழ் பல்வேறு வகையான குற்றங்களுக்கு பல்வேறு தண்டனை விதிகள் உள்ளன. தரமற்ற பொருட்களை உற்பத்தி செய்வது அல்லது விற்பனை செய்வது குறைந்தது 10 ஆண்டுகள் சிறைத்தண்டனை விதிக்கப்படும், இது ஆயுள் தண்டனை வரை நீட்டிக்கப்படலாம்.

உற்பத்தியாளர்கள் அரசின் நடவடிக்கையை எவ்வாறு பார்க்கின்றனர் ? 

உற்பத்தியாளர்கள் இதுவரையில் இந்த முடிவை நன்மைதிப்போடு தான் பார்க்கின்றனர். இருப்பினும் மருந்து/மருத்துவ சாதனம் இரண்டையும் திறம்பட கட்டுப்படுத்தும்  மத்திய தரக் கட்டுப்பாட்டு வாரியத்தின் (சி.டி.எஸ்.கோ) திறன் குறித்தும் அவர்கள் சந்தேகிக்கின்றனர்.

இந்த கட்டுரையை ஆங்கிலத்தில் படிக்க இங்கே கிளிக் செய்யவும்